集采“肆虐”后，降脂藥市場如何？

高血脂癥是一種常見的疾病，系人體脂代謝失常所致，主要指血清中總膽固醇、甘油三酯和低密度脂蛋白水平過高或高密度脂蛋白水平過低。高血脂癥可以加速動脈粥樣硬化，一旦動脈堵塞，就會引起心腦血管病等嚴(yán)重疾病，而心腦血管病是中老年人致死的主要原因，據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，每年大約有1700萬人死于這種慢性疾病，占全球總死亡人數(shù)的30%左右。高血脂患者需要長期服用降血脂藥物來控制病情。

存量需求與增量需求雙雙驅(qū)動下，中國降血脂藥市場持續(xù)增長，市場規(guī)模由2014年的203.2億元上升至2019年的334.0億元，年復(fù)合增長率達(dá)到10.4%，增速驚人。

不過，自降血脂藥，特別是四大他汀類藥物（阿托伐他汀，瑞舒伐他汀，匹伐他汀和辛伐他汀）過評以及國家集采落地執(zhí)行后，國內(nèi)血脂調(diào)節(jié)劑市場開啟“滑鐵盧”模式，規(guī)模持續(xù)萎縮，他汀類降脂藥平均降價(jià)88%。2020年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端血脂調(diào)節(jié)劑銷售額僅超160億元，同比大跌38.52％。阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、匹伐他汀銷售額出現(xiàn)“腰砍”，2020~2021年三者銷售收入先后同比降幅57.48%、56.58%、81.55%，百億品種阿托伐他汀銷售額更是從2018年的137億元下滑至2020年的56.59億元。

除了前幾批已進(jìn)入集采名單的降脂藥，第七批集采將依折麥布片收入囊中，分別由湖南方盛、北京福元、山德士和重慶圣華曦四家廠商中標(biāo)，價(jià)格最低至1.16元/片。

煙酸衍生物阿昔莫司（6）是二線降脂藥物，通常用于無法使用其他降脂藥物時(shí)的替代治療。阿昔莫司近年也有所增長，樣本院內(nèi)銷售額在2021年突破億元，穩(wěn)居前十。

依洛尤單抗（8）是一種PCSK9抑制劑，是一種新型降脂藥，2019年才在國內(nèi)開始銷售。依洛尤單抗降脂效果十分優(yōu)秀，單藥治療就能使LDL-C（低密度脂蛋白膽固醇）平均下降60%，超過阿托伐他汀鈣等強(qiáng)效降脂藥。憑借明顯的降脂效果，近三年銷售增長率均超100%，2022年Q1樣本醫(yī)院終端銷售額為2333萬元，排名第8，照目前的勢頭發(fā)展，超過前面的產(chǎn)品也是遲早的事情。不過，PCSK9抑制劑不能替代他汀類藥物，對于使用他汀類藥物后LDL-C仍不達(dá)標(biāo)的患者，兩者可以聯(lián)合使用，在患者對他汀類藥物完全不耐受的情況下才考慮單獨(dú)使用PCSK9抑制劑。

有相關(guān)人士預(yù)測，如果第八批國采側(cè)重于化藥，氨氯地平阿托伐他汀鈣片有望進(jìn)入國采，并且有可能成為激烈競價(jià)的品種之一。目前該產(chǎn)品過評企業(yè)已有5家，包括正大天晴、華潤賽科、瀚暉制藥、嘉林藥業(yè)和福建海西。

那么，作為藥品代理商，面對降脂藥的市場變化，還有哪些機(jī)會產(chǎn)品呢？

我的建議是：產(chǎn)品療效有特色，和他汀類不構(gòu)成直接競爭，最好能協(xié)同互補(bǔ)；價(jià)格適中；盡量避開國家集采，例如非諾貝特分散片。

非諾貝特為降甘油三脂首選用藥，指南推薦治療性用藥，可單獨(dú)或聯(lián)合他汀使用，目前尚無一家公司過一致性評價(jià)，短期內(nèi)是無集采風(fēng)險(xiǎn)的。

《中國成人血脂異常防治指南(2016)》推薦意見：

非諾貝特特別適合甘油三酯（TG）高的高血脂患者，可單獨(dú)使用，也可以和他汀類藥物聯(lián)合使用，聯(lián)用時(shí)能更有效降低LDL-C和TG，升高HDL-C水平。

非諾貝特也是《血脂異常基層合理用藥指南（2021）》、《2017中國2型糖尿病防治指南》、《2018中國冠心病合理用藥指南》、《2019歐洲血脂異常管理指南》、《2021ADA糖尿病醫(yī)學(xué)治療標(biāo)準(zhǔn)》、《2020美國AACE/ACE最新血脂管理指南》等推薦用藥，有足夠權(quán)威的臨床證據(jù)。

東莞市金美濟(jì)藥業(yè)有限公司所生產(chǎn)的非諾貝特分散片，國家基藥，醫(yī)保產(chǎn)品；

獨(dú)家分散片制劑，生物利用度與其他劑型相比高出30%， 且服用方法多樣、便利：可吞服、嚼服、溶于水服用，適用于老年人及吞咽困難的患者。

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